制劑中心工作制度

　　1.制劑中心負責醫院（研究所）制劑的配制工作。配制范圍為市場不供應或不能滿足供應而醫院醫療、教學、科研需要的固定處方制劑。

　　2.制劑的配制應嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構制劑注冊管理辦法》和《醫療機構制劑配制質量管理規范》等要求進行管理和配制。所配劑型應符合內蒙古自治區藥品監督管理部門核發的《醫療機構制構劑許可證》范圍，制劑品種須經自治區藥品監督管理主管部門批準注冊，取得批準文號后方可進行配制。醫院制劑限本院自用，不得流入市場?！?/p>

　　3.制劑配制應嚴格按照注冊批準的處方及生產工藝進行。

　　4.制劑室應建立完整的配制管理、質量管理制度和記錄。包括：

　?。?）制劑室操作間、設施和設備的使用、維護、保養等制度和記錄。
　?。?）物料的驗收、配制操作、檢驗、發放、成品分發和使用部門及患者的反饋、投訴等制度和記錄。 
　?。?）配制返工、不合格品管理、物料退庫、報損、特殊情況處理等制度和記錄。  

　?。?）留樣觀察制度和記錄。 

　?。?）制劑室內外環境、設備、人員等衛生管理制度和記錄。

　?。?）制劑室管理規范和專業技術培訓制度和記錄。
　　5.建立制劑配制管理文件  

　?。?）配制規程和標準操作規程。配制規程包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝的操作要求，原料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，成品容器、包裝材料的要求等。
　　標準操作規程：配制過程中涉及的單元操作（如加熱、攪拌、振搖、混合等）具體規定和應達到的要求。

　?。?）配制記錄。配制記錄（制劑單）應包括：編號、制劑名稱、配制日期、制劑批號、有關設備名稱與操作記錄、原料用量、成品和半成品數量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄和各工序的操作者、復核者、清場者的簽名等。

　　6.建立質量管理文件 

　?。?）物料、半成品、成品的質量標準和檢驗操作規程。

　?。?）制劑質量穩定性考察記錄。

　?。?）檢驗記錄。
　　7.制劑所用原料、溶媒、輔料均應符合《藥典》等標準。包裝材料及容器符合藥包材相關標準，保證藥品質量。

　　8.根據制劑配制規程選用工藝用水，普通制劑應使用純化水配制。

　　9.配制管理

　?。?）配制規程和標準操作規程不得任意修改。

　?。?）每批制劑均應有一份能反映配制各個環節的完整記錄。操作人員及時填寫記錄，要字跡清晰、內容真實、數據完整，并有操作人、復核人及清場人簽字。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時，更改人要在更改處簽字，并使被更改的部分可以辨認。配制記錄應完整歸檔并至少保存1年。

　?。?）配制藥品所需的容器、衡器、量器應保持清潔、準確。配制內服、外用、毒藥的量具、容器應嚴格分開。

　?。?）所配制劑需嚴格按照規定進行質量檢驗，保證產品質量。

　?。?）使用毒性、麻醉藥應按照國家有關法規進行。使用貴重藥品須有科主任參加調配。

　?。?）各種物料要嚴格管理，按其性能與用途合理存放。對溫度、濕度等有特殊要求的物料應按規定條件儲存。揮發性物料的存放應注意避免污染其他物料。各種物料不得露天存放。

　　10.藥檢室負責制劑配制全過程的檢驗。

　?。?）制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度。

　?。?）制定檢驗用設備、儀器、試劑、標準品、培養基及實驗動物等管理辦法。 

　?。?）對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。

（4）監測潔凈室（區）的微生物數和塵粒數。

（5）評價原料、中間品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數據。
       11.質量管理組織負責制劑配制全過程的質量管理，制劑經檢驗合格后，由質量管理組織負責人審查配制全過程記錄，發放使用。

12.制劑的標簽、說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣相一致，不得隨意更改，專柜存放，專人保管，不得流失。

13.儀器、設備由專人負責操作，定期維修、保養，保持運轉正常。有機溶媒要嚴格保管。

14.建立原料、包裝材料、成品的出入庫賬目，入庫時檢查品種名稱、有效期、數量、金額、質量是否與單據相符。成品需附有藥品檢驗合格證方可驗收入庫。

15.制劑出庫必須有完整的記錄。內容包括：領用部門、制劑名稱、批號、規格、數量等。

制劑在使用過程中出現質量問題時，制劑質量管理組織應及時進行處理，出現質量問題的制劑應立即收回，并填寫收回記錄。制劑出現不良反應，應按《藥品不良反應監測管理辦法》規定予以記錄，并填表上報。

16.制劑室應有防止污染的衛生措施和衛生管理制度，并由專人負責。配制間和制劑設備、容器等應有清潔規程。潔凈室（區）應定期消毒。工作服的選材、式樣及穿戴方式應與配制操作和潔凈度級別要求相適應。潔凈室（區）僅限于在該室的配制人員和經批準的人員進入。制劑工作人員每年體檢1次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制工作。
    17.制劑中心應加強經濟管理，做好成本核算，降低消耗，提高經濟效益。

18.制劑中心要有安全防護措施，注意安全生產。